EMA va autoriza două tratamente cu anticorpi monoclonali pentru tratarea Covid-19
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană (EMA) urmează să autorizeze în zilele următoare două tratamente cu anticorpi monoclonali pentru a trata pacienţii care au COVID-19. Autorizaţiile ar urma să vină în timp ce blocul european se confruntă cu o nouă creştere a infecţiilor şi a spitalizărilor, în pofida nivelurilor ridicate de vaccinare din multe ţări.
REGEN-COV, un tratament produs de americani
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron şi gigantul elveţian Roche, scrie Reuters.
Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite şi este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve. Cocktailul a primit o autorizaţie de urgenţă în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă în Marea Britanie.Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizaţie completă de introducere pe piaţă, au spus sursele.
Regkirona, dezvoltat de o companie din Coreea de Sud
Autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta şi utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion.
Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienţii cu Covid-19 cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală.
Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că ”ar putea emite un aviz în termen de două luni”. Celtrion aşteaptă o decizie până la sfârşitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.
UE a rezervat aproximativ 55.000 de serii de tratamente Regeneron
EMA a emis recomandări autorităţilor naţionale în primul trimestru al acestui an cu privire la modul de utilizare a ambelor medicamente înainte de a fi aprobate pe deplin, deschizând calea pentru utilizarea lor în mai multe ţări europene.
Autorizaţia de punere pe piaţă va permite utilizarea medicamentelor acolo unde agenţiile naţionale nu le-au aprobat încă şi ar reduce riscurile legale pentru guvernele din ţările care le administrează deja.
Săptămâna trecută, Regeneron a raportat venituri trimestriale mai mari decât cele aşteptate ca urmare a cererii puternice pentru cocktail-ul său de anticorpi în Statele Unite.
UE a rezervat aproximativ 55.000 de serii de tratamente, a declarat în iunie un purtător de cuvânt al Comisiei Europene. Blocul UE nu are niciun acord de aprovizionare cu Celltrion, al cărui tratament cu anticorpi a fost până acum aprobat doar în Coreea de Sud.
