Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat
În 7 iulie 2020, autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor, FDA, a autorizat comercializarea IQOS, sistemul de încălzire electronică a tutunului al Philip Morris International (PMI), ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP). Astfel FDA a determinat că emiterea acestei decizii pentru IQOS este adecvată pentru a proteja sănătatea publică.
- Decizia demonstrează că IQOS este un produs din tutun fundamental diferit de țigările convenționale și o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar continua să fumeze.
- IQOS este primul și singurul produs electronic cu nicotină căruia i s-a acordat autorizație de comercializare în cadrul procesului FDA pentru produs din tutun cu risc modificat.
- FDA a autorizat comunicarea IQOS, cu următoarele informații:
· Sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde.
· Aceasta reduce în mod semnificativ producția de substanțe nocive și potențial nocive.
· Studii științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive.
- FDA a concluzionat că dovezile științifice disponibile până în acest moment demonstrează că este de așteptat ca IQOS să aibă un impact pozitiv asupra sănătății populației, luând în calcul atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu utilizează în prezent produse din tutun.
- Decizia FDA se bazează pe consensul științific independent în curs de formare la nivel internațional, potrivit căruia IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului și urmează deciziei FDA din aprilie 2019, care autorizase comercializarea IQOS în Statele Unite.
- Decizia FDA oferă un exemplu cu privire la modul în care guvernele și organizațiile din domeniul sănătății publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenția de țigări, și pentru a proteja, astfel, sănătatea publică.
Această decizie se bazează pe analiza riguroasă a numeroaselor dovezi științifice pe care PMI le-a prezentat către FDA în decembrie 2016, în cadrul prezentării documentației pentru obținerea MRTP.
André Calantzopoulos, CEO al PMI, a declarat:
„Decizia FDA este o decizie istorică pentru sănătatea publică. Mulți dintre zecile de milioane de americani care fumează astăzi vor renunța la fumat, dar mulți nu vor face acest lucru. Decizia de astăzi face posibilă informarea acestor adulți cu privire la faptul că trecerea completă la IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului. FDA a stabilit că studiile științifice arată că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive.
IQOS este un produs fundamental diferit de țigările clasice și trebuie reglementat diferit, după cum a recunoscut și FDA. Acum, mai mult decât oricând, este nevoie urgentă de o conversație diferită despre cum putem coopera pentru a obține un viitor fără fum. Decizia FDA oferă un exemplu important al modului în care guvernele și organizațiile din domeniul sănătății publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenția de țigări și a promova, în felul acesta, sănătatea publică.
Suntem încântați că această decizie importantă îi va ajuta pe fumătorii adulți din Statele Unite să facă o alegere. Cea mai bună alegere pentru sănătate este să nu începi să fumezi sau să renunți complet la fumat. Pentru cei care nu renunță, cel mai bun lucru pe care îl pot face este să treacă la un produs fără fum, fundamentat științific. La 31 martie 2020, PMI estima că aproximativ 10,6 milioane de fumători adulți din întreaga lume au renunțat la fumat și au trecut la IQOS. Credem că decizia FDA poate ajuta suplimentar în a accelera tranziția fumătorilor adulți din Statele Unite de la țigări. Noi, împreună cu Altria, compania către care am licențiat IQOS, ne-am angajat să facem tot ce ține de noi pentru a preveni utilizarea IQOS de către cei cărora nu le este destinat și susținem pe deplin obiectivul FDA de a proteja tinerii.
Această decizie este rezultatul angajamentului nostru constant de a pune pe primul loc știința, în timp ce noi ne continuăm eforturile de a înlocui țigările cu alternative fără fum cât mai repede posibil.
Așteptăm să colaborăm cu FDA pentru a le oferi orice informații suplimentare pe care le-ar putea solicita în vederea comercializării IQOS ca produs cu risc redus.
Utilizarea produselor inovatoare precum IQOS pentru a reduce rata fumatului de țigări convenționale este oportunitatea acestui secol. O reglementare adecvată, bazată pe dovezi științifice, poate ajuta fumătorii adulți să facă trecerea către opțiuni mai bune, prevenind în același timp consecințele nedorite.
Note pentru editori
Autorizația MRTP a fost emisă în baza unei legi din anul 2009 care permite FDA să reglementeze produsele din tutun, inclusiv prin monitorizarea produselor inovative din tutun.
PMI a depus aplicația MRTP pentru dispozitivul IQOS și trei variante de rezerve din tutun HeatSticks: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks și Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.
În 30 aprilie 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizații care a constatat că punerea pe piață a produsului este adecvată protejării sănătății publice.
În 30 martie 2020, PMI a depus o cerere suplimentară pentru autorizarea punerii pe piață a dispozitivului IQOS 3.
Philip Morris International: Pentru un viitor fără fum
Philip Morris International (PMI) și-a propus să transforme industria tutunului pentru a crea un viitor fără fum în care țigările vor fi înlocuite cu produse fără fum în beneficiul fumătorilor adulți care, altfel, ar continua să fumeze, dar și al societății, al companiei și al acționarilor săi. PMI este lider internațional și al fabricării și comercializării țigaretelor, a produselor fără fum, a dispozitivelor și accesoriilor electronice aferente acestora, precum și a altor produse care conțin nicotină pe piețele din afara Statelor Unite ale Americii.
În SUA, PMI comercializează, sub licență Altria Group, o versiune a dispozitivului IQOS și consumabilele aferente ca urmare a autorizației de comercializare dată de US Food and Drug Administration (Administrația pentru Alimente și Medicamente). PMI construiește o nouă categorie de produse fără fum, care, deși nu sunt lipsite de riscuri, sunt o alegere mult mai bună decât continuarea fumatului tradițional.
Prin eforturi multidisciplinare în dezvoltarea de produse, tehnologie de ultimă generație și oameni de știință recunoscuți internațional, PMI dorește să se asigure că produsele sale fără fum răspund preferințelor consumatorilor adulți, precum și cerințelor riguroase de reglementare a acestora. Portofoliul de produse fără fum IQOS al PMI include produse heat-not-burn și produse cu vapori cu conținut de nicotină. Până în 31 martie 2020, PMI a estimat că aproximativ 10,6 milioane de fumători adulți din întreaga lume au renunțat la fumat și au trecut la produsul care încălzește tutunul al PMI, disponibil în 53 de piețe în principalele orașe sau la nivel național sub brandul IQOS. Pentru mai multe informații, vizitați http://www.pmi.com și http://www.pmiscience.com.
Material realizat cu sprijinul Philip Morris International