SURSE: UE amână aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru Covid-19
Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru Covid-19, din cauza nerespectării termenului limită de 10 iunie pentru depunerea datelor, diminuând perspectivele vaccinului în răspunsul la pandemie al UE. Una dintre surse, un oficial al guvernului german, a declarat că eşecul de a furniza datele necesare studiilor clinice agenţiei de reglementare a medicamentelor din UE va amâna orice aprobare din UE până cel puţin în septembrie.
"Aprobarea Sputnik va fi amânată probabil până în septembrie, poate până la sfârşitul anului", a spus oficialul, sub protecția anonimatului, scrie news.ro.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) era aşteptată să îfinalizeze revizuirea vaccinului rusesc şi să emită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a declarat că data limită din 10 iunie nu a fost respectată şi că dezvoltatorul vaccinului, Institutul Gamaleya din Rusia, a comunicat că va depune datele solicitate săptămâna viitoare sau cel târziu la sfârşitul lunii.
Fondul rus de investiţii directe (RDIF), care comercializează vaccinul, a declarat că revizuirea de către EMA este pe drumul cel bun.
”Toate informaţiile privind studiile clinice privind vaccinul Sputnik V au fost furnizate şi revizuirea GCP (General Clinical Practice) a fost finalizată cu feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente”, a afirmat RDIF.
Slovacia și Ungaria au început vaccinarea cu Sputnik V, în pofida lipsei aprobării UE
"În timp ce depinde de EMA să decidă momentul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă la aprobarea vaccinului în următoarele două luni", a adăugat aceasta.
EMA nu a fost disponibilă imediat pentru comentarii.
Guvernul cancelarului german Angela Merkel a purtat discuţii pentru a cumpăra Sputnik V, dar a subliniat că orice cumpărare va fi condiţionată de aprobarea EMA.
Frustrate de o campanie lentă de imunizare, unele state regionale germane, inclusiv Bavaria, şi-au manifestat interesul, la începutul acestui an, pentru plasarea comenzilor pentru Sputnik V, dar vaccinarea a crescut de atunci. Slovacia a devenit a doua ţară a UE după Ungaria care a început să vaccinere oameni cu Sputnik V, luna aceasta, în pofida lipsei aprobării UE.