Blocare temporară a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Care este motivul

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunţat blocarea temporară, cu caracter preventiv, a unor serii de medicamente Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente comercializate pe piața din România de producătorul Biofarm SA, până la clarificarea unor aspecte referitoare la fabricantul de substanță activă.

În comunicatul emis de ANMDMR se precizează că, până la finalizarea verificărilor, seriile din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02) aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.

Este o măsură care are caracter preventiv și care a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.

Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.

„ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, mai precizează sursa citată.

În ce situaţii sunt recomandate cele două medicamente

Colebil este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică.

Colebil conţine o combinaţie de substanţe utilizată ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care compensează deficitul de bilă), conform prospectului produsului.

Panzcebil este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.