Un medicament popular poate fi retras din țara noastră! Ce nereguli au descoperit specialiștii
O pastilă extrem de comună, produsă chiar în țara noastră, a fost retrasă de pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului. Autoritățile au concluzionat că produsul nu este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, produs în țara noastră de către Terapia SA. La începutul acestui an, pe 22 februarie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o evaluare asupra capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, după ce un conflict de opinii în privința autorizării lor a apărut între statele membre ale Uniunii Europene. După ce fusese aprobat pentru comercializare în Lituania, compania spaniolă care îl produce a dorit să îl vândă și în Spania.
Astfel, autoritățile au constatat faptul că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință, adică substanțele active din ambele medicamente nu sunt absorbite de organism la aceeași rată și în aceeași cantitate.
Medicamentul retras din farmacii
„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA, potrivit adevarul.ro.
Având în vedere că este vorba despre un medicament generic, el a fost dezvoltat nu doar pentru a conține aceeași substanță activă, dar și pentru acționa în același mod precum un „medicament de referință”, adică unul care deja a fost autorizat în Uniunea Europeană. În acest caz, „medicamentul de referință” este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
Datorită faptului că experții de la Agenția Europeană a Medicamentului le-a găsit a fi neconforme, șapte medicamente produse în India și vândute în țara noastră riscă să aibă autorizația de comercializare suspendată. Printre acestea se numără Posaconazole, Ibuprofen Nutra Essential, Loperamide, Tadalafil (de 20 mg și de 5 mg), cât și Erlotinib (de 100 mg și de 150 mg). Comisia Europeană deja a cerut retragerea autorizațiilor.
